Експерти з питань вакцин та медичні працівники наполягають на тому, що однодозова вакцина "Джонсон і Джонсон" може взяти на себе ключову роль у стримуванні госпіталізацій та смертностей через Covid-19. | Johnson & Johnson через AP
Консультативний комітет Управління з контролю за продуктами та ліками схвалив у п'ятницю вакцину проти коронавірусу від Johnson & Johnson, при цьому члени комісії визнали її важливим третім варіантом вакцинації мільйонів американців.
Голосування відкриває шлях для відомства дозволити використання вакцини найближчими днями.
FDA "буде швидко працювати над доопрацюванням та видачею дозволу на екстрене використання", - заявив її найвищий регулятор вакцин Пітер Маркс та виконуючий обов'язки уповноваженого Джанет Вудкок незабаром після голосування. "Агентство також повідомило наших федеральних партнерів, які беруть участь у розподілі вакцин, щоб вони могли виконати свої плани щодо своєчасного розподілу вакцин".
Згідно з даними, представленими на засіданні компанії та співробітників FDA, вакцина Johnson & Johnson видається в цілому ефективною проти вірусу та особливо добре запобігає важким випадкам. І оскільки вакцина дається в одній дозі і її легко транспортувати, вона представляє привабливий набір властивостей для працівників органів охорони здоров’я, які намагаються вакцинувати важкодоступні або скептично налаштовані групи населення - групи людей, які все частіше знаходяться в полі зору державних лідерів, що починають роз’яснювальні роботи.
"Нам потрібні ефективні та такі, що добре переносяться вакцини. І що важливо, такі, що їх легко застосувати", - сказав Грегорі Польс, директор дослідницької групи клініки Мейо, який виступив на засіданні в рамках презентації J&J.
Колегія FDA, відома як Консультативний комітет з питань вакцин та супутніх біологічних продуктів, проголосувала 22:0 за надання дозволу для цієї вакцини. FDA не зв’язується з рекомендаціями групи, але часто виконує їх.
"Сьогодні ми всі бачили новини про вакцину від "Джонсон і Джонсон "", - заявив президент Джо Байден у п'ятницю ввечері, об'їжджаючи місце вакцинації в Х'юстоні, штат Техас, під управлінням Федерального агентства з надзвичайних ситуацій. "Третя безпечна ефективна вакцина, і вона вже вийшла. Вони затвердили її сьогодні", - додав він.
Хоча, як очікується, FDA дозволить вакцину до вихідних, повне схвалення може зайняти місяці або навіть роки.
Але залишаються питання щодо ефективності вакцини Джонсон та Джонсон у людей похилого віку з деякими загальними проблемами зі здоров’ям.
Обмежені дані компанії про те, наскільки добре вакцина захищає людей старше 60 років з факторами ризику - такими захворюваннями, як ожиріння, проблеми із серцем та діабет - свідчать про те, що вакцина може бути ефективною лише близько на 42 відсотки для цієї групи.
Як FDA, так і виробник заявляють, що недостатні дані можуть змінити ці результати, і результат може виявитись більш ефективним після збору додаткових даних.
Існує також занепокоєння щодо появи згустків крові у людей (тромбів), які отримали вакцину, хоча більшість із них мали попередні захворювання.
J&J наполягає на відсутності прив'язки до щеплення, але FDA заявила, що варто контролювати, як часто у більшій частині населення виникають тромби, щоб отримати надійні відповіді про те, що сталося з цими людьми, включаючи 25-річну людину без попередніх медичних захворювань.
Ці питання можуть встановити вакцину для більш обмеженого використання, ніж її попередники від Pfizer/BioNTech та Moderna. Обидві ці вакцини - на основі технології передачі РНК - призначені для дорослих будь-якого віку, без серйозних побоювань щодо побічних ефектів.
Вакцина J&J використовує іншу технологію, яка спирається на аденовірус, модифікований для відкачування нешкідливих копій білка спайку, який коронавірус використовує для закріплення на клітинах.
Дані про 193 000 людей, які отримували інші вакцини J&J, виготовлені за тією ж технологією, такі як затверджена вакцина проти еболи, свідчать про те, що вони повинні бути безпечними для людей похилого віку, вагітних жінок та людей із такими захворюваннями, як ВІЛ/СНІД, сказав Йоган Ван Хооф, медичний спеціаліст у фармацевтичному підрозділі J&J Янссен на засіданні FDA.
Експерти з вакцин та медичні працівники наполягають на тому, що вакцина J&J може взяти на себе ключову роль у стримуванні госпіталізацій через Covid-19 та смертності.
Хоча вакцина є менш ефективною, ніж її авторизовані колеги, в цілому запобігаючи зараженню - і значно менш ефективною проти штаму B.1.351, який вперше виявили в Південній Африці, - вона надзвичайно ефективна для припинення важких захворювань.
Керівники J&J прагнуть наголосити на цій перевазі.
"Вся справа в страху по-справжньому захворіти та потенційній загрозі інфікуватися, щоб звернутися за медичною допомогою, і до того, що, можливо, доведеться йти в лікарню або навіть померти", - сказав Матей Маммен, керівник глобальних досліджень і розробок Янсена. "Успіх проти важких хвороб на сьогодні є найважливішою її особливістю з точки зору охорони здоров'я".
Група експертів FDA, мабуть, погоджується, що це ключова перевага - до того, що це може навіть розглядатися як основна ціль або кінцева точка у випробуваннях вакцин разом із поточною метою створити більш широкий захист.
"Усі вакцини, здається, однаково ефективні для запобігання дуже важким захворюванням, потребам інтенсивної терапії та смерті. FDA вважала, що, можливо, слід розглянути іншу кінцеву точку з точки зору надання [дозволу на екстрене використання] в майбутньому?, - запитав Коді Мейснер, член комісії та директор дитячих хвороб Медичної школи університету Тафтса.
Представник FDA заявив, що очікування агентства не змінилися.
Переваги вакцини J&J для громадського здоров’я також зайняли центральне місце в перші години зустрічі.
"Цей режим однієї дози пропонує важливі матеріально-технічні та практичні переваги для проведення масових кампаній вакцинації. Це може призвести до можливості швидшого досягнення як індивідуального, так і колективного імунітету", - заявила Польща, яка виступила на засіданні компанії. “По суті, це спрощує процес. Людині мають призначити лише один прийом для повного щеплення".
Але вакцина також представляє складний виклик для обміну повідомленнями для федеральних та державних службовців охорони здоров'я, які побоюються, що громадськість відмовиться від менш широко ефективної вакцини J&J, щоб отримати шанс на щеплення від Pfizer або Moderna.
"Ви можете зрозуміти, це заплутало б людей, які могли б подумати, що не отримали повного захисту", сказав Оффіт. "Це проблема обміну повідомленнями".
Тим не менше, державні та місцеві службовці охорони здоров'я висловили оптимізм щодо майбутньої вакцинації J&J, який FDA, ймовірно, дозволить за лічені дні.
Мер Нью-Йорка Білл де Блазіо на цьому тижні заявив, що третій варіант може "перезарядити" зусилля масової вакцинації:
"Це одна доза, простіші стандарти щодо охолодження", - сказав він журналістам. "У цій вакцині все, що ви можете отримати, і ви це отримайте", - сказав виконуючий обов'язки голови комітету Ентоні Монто, епідеміолог з Мічиганського університету.
за матеріалами Рolitico
