У понеділок компанія Pfizer зробила довгоочікуване оголошення, у якому йдеться, що випробування 2/3 фази показали, що її вакцина проти Covid-19 безпечна, і викликає "надійну" реакцію антитіл у дітей у віці від 5 до 11 років.
Це перші результати, які опублікували для цієї вікової групи щодо вакцини проти Covid-19 у США, проте ці дані ще не перевірялися та не публікувалися.
Pfizer заявила, що незабаром планує подати до Управління з контролю за продуктами та ліками США для надання дозволу на екстрене використання. Випробування включало 2268 учасників у віці від 5 до 11 років і використовували дводозовий режим вакцини, що вводився з інтервалом 21 день. У цих випробуваннях використовували дозу 10 мкг меншу, ніж доза 30 мкг, яка була використана для осіб віком від 12 років.
"Доза 10 мікрограмів була ретельно обрана, як краща доза для безпеки, переносимості та імуногенності у дітей віком від 5 до 11 років", - йдеться у пресрелізі компанії Pfizer. Імунні реакції учасників вимірювали, дивлячись на рівень нейтралізації антитіл у їх крові та порівнюючи ці рівні з контрольною групою від 16 до 25 років, яким давали дводозову схему з більшою дозою 30 мікрограмів.
Pfizer сказав, що ці цифри добре порівнюються зі старшими людьми, які отримували більшу дозу, демонструючи "сильну імунну відповідь через місяць після другої дози".
"Крім того, вакцина проти COVID-19 добре переносилася, побічні ефекти, як правило, порівнянні з тими, що спостерігалися в учасників віком від 16 до 25 років", - заявили в компанії.
Представник компанії Pfizer також підтвердив, що не було випадків міокардиту, типу вад серця, яке пов’язане з вакцинами мРНК. Pfizer заявив, що ці дані будуть включені до "найближчого періоду подання" для EUA, і компанії продовжуватимуть накопичувати дані, необхідні для подання на затвердження FDA для людей у віці від 5 до 11 років.
Наразі вакцина Pfizer/BioNTech схвалена для людей віком від 16 років і дозволена до застосування у віці від 12 до 15 років. Pfizer заявила, що очікує даних випробувань для дітей віком від 6 місяців "у четвертому кварталі цього року".
"З липня кількість випадків захворювання на COVID-19 у США зросла приблизно на 240% - це підкреслює потребу громадського здоров'я у вакцинації.
Ці результати дослідження дають міцну основу для отримання дозволу на вакцину для дітей від 5 до 11 років, і ми плануємо терміново подати їх до FDA та інших регуляторних органів ", - сказав Альберт Бурла, голова та головний виконавчий директор Pfizer.
Особливості перебігу хвороби у дітей: діти незалежно від віку, є сприйнятливими до COVID-19, не встановлено жодних гендерних відмінностей у чутливості до вірусу. Клінічна симптоматика COVID-19 у дітей менш виражена, ніж у дорослих, маленькі діти, особливо діти віком до 1 року, мають тяжчий перебіг вірусної інфекції.
У 90% випадків хвороба проходить або безсимптомно, або легко, або помірно. Під легким протіканням хвороби розуміють: гарячку, кишкові розлади, кашель, біль в горлі, біль в м'язах, нудоту, нежить.
Помірні прояви – це пневмонія з кашлем та температурою, але без гіпоксії. Також фіксували випадки, коли у маленького пацієнта не було симптомів, але комп'ютерна томографія показувала вогнища пошкоджень у легенях. Важке протікання хвороби – це кашель та температура, які супроводжуються задишкою. Насиченість крові киснем при цьому нижче 92%.
Доктор Скотт Готліб, колишній комісар FDA та нинішній член правління Pfizer, сказав, що вакцина для дітей віком від 5 до 11 років може бути доступна до листопада. Виконуюча обов'язки уповноваженого FDA, доктор Джанет Вудкок та д -р Пітер Маркс, директор Центру досліджень та оцінок біології FDA, заявили у своєму повідомленні цього місяця, що агентство розгляне дані щодо вакцини для дітей молодшого віку "якомога швидше, скоріше за все через кілька тижнів, а не місяців ", як тільки він був поданий для авторизації.
"Однак здатність агентства швидко розглядати ці матеріали частково залежатиме від якості та своєчасності подання заявок виробниками", - написали вони. Заклики до вакцинації від Covid-19 дітей молодшого віку стали голоснішими за останні місяці, оскільки серед дітей почастішали випадки інфікування.
Інфекції коронавірусу зросли "в геометричній прогресії" серед дітей у Сполучених Штатах, і зараз вони становлять майже 29% усіх випадків, зареєстрованих по всій країні, повідомляє Американська академія педіатрії. Проте, представники охорони здоров'я США підкреслили, що діти - це не тільки дорослі люди, і навіть тим, хто досяг 12 років, не слід вводити дозу вакцини, таку, яка доступна дорослим людям.
"Ми не хочемо, щоб діти мали несприятливі наслідки. Правда, ми хочемо, щоб вони мали змогу якнайшвидше зробити щеплення, але давайте зробимо це правильно", - сказав Маркс у чаті, який організував Альянс ResearchAmerica минулого тижня.
"Тут є різниця, тому що діти не просто отримують таку саму дозу, яку вводять людині віком від 12 років. Вони повинні отримувати зменшену дозу. І тому лікарям слід бути уважними цей момент, все в їхніх руках ".
за матеріалами CNN
