Нова лабораторія BioSolutions в Балтіморі. Майкл Робінсон Чавес / The Washington Post, через Getty Images
Франція запровадить третій національний локдаун. Як показує дослідження, вакцина Pfizer-BioNTech має високу ефективність у підлітків.
Працівники заводу в Балтіморі, що виробляє дві коронавірусні вакцини, випадково переплутали інгредієнти кілька тижнів тому, забруднивши до 15 мільйонів доз вакцини Johnson&Johnson, змусили регуляторів відкласти дозвіл на виробничі лінії заводу.
Завод управляє Emergent BioSolutions, виробничим партнером як Johnson&Johnson, так і AstraZeneca, британсько-шведської компанії, вакцина якої ще не отримала дозволу на використання в США. Федеральні чиновники пояснили помилку людським фактором.
Внаслідок невдалого змішування затримано майбутні постачання доз Johnson&Johnson у Сполучені Штати, в той час, як Управління з контролю за продуктами та ліками розслідує, що сталося. Компанія Johnson&Johnson вирішила посилити контроль над роботою Emergent BioSolutions, щоб уникнути додаткових недоліків щодо якості.
Помилка є головним конфузом як для Johnson&Johnson, чия однодозова вакцина приписується прискоренню національної програми імунізації, так і для Emergent, її субпідрядника, який зазнав жорсткої критики за своє жорстке лобіювання федеральних контрактів, особливо для урядового запасу охорони здоров'я.
Помилка, що сталася, не має жодного відношення та не впливає на жодні дози Johnson&Johnson, які зараз доставляються та використовуються в масштабах країни, включаючи постачання, на які держави розраховують наступного тижня. Усі ці дози вироблялися в Нідерландах, де операції були повністю схвалені федеральними регуляторами.
Подальші постачання вакцини Johnson&Johnson - загальна кількість яких, як очікується, становитимуть 24 мільйони доз у наступному місяці - повинні були надходити з гігантського заводу в Балтиморі. Зараз з'ясовуються усі питання щодо контролю якості.
Федеральні чиновники все ще розраховують на отримання достатньої кількості доз від Johnson&Johnson та інших двох затверджених виробників вакцин проти коронавірусу, щоб виконати зобов'язання президента Байдена забезпечити достатньою кількістю вакцини для імунізації кожної дорослої людини до кінця травня.
Pfizer відправляє свої дози достроково, і Moderna знаходиться на останніх термінах щодо отримання дозволу на доставлення флаконів з вакциною, упакованих до 15 доз замість 10, що ще більше зміцнить запаси країни.
Проблеми виникли на новому заводі, який федеральний уряд призначив минулого року для виробництва вакцин від Johnson&Johnson та AstraZeneca. Дві вакцини використовують одну і ту ж технологію, використовуючи нешкідливу версію вірусу - відомий як вектор -, який передається в клітини з утворенням білка, який стимулює імунну систему до вироблення антитіл. Але вектори Johnson&Johnson та AstraZeneca біологічно різні та не взаємозамінні.
Наприкінці лютого один або кілька робітників якось переплутали ці складники під час виробничого процесу, порушуючи питання щодо навчання та нагляду.
Виробництво вакцин є загальновизнаною непостійною наукою, і часто очікується, що будуть траплятися помилки та "знищувати" цілі партії. Але помилка Emergent залишалася невиявленою протягом декількох днів, поки перевірки контролю якості компанії Johnson&Johnson не виявили її.
На той час було "забруднено" до 15 мільйонів доз, сказали експерти.
Жодна з доз ніколи не залишала завод і партія потрапила на карантин.
Johnson&Johnson повідомили про інцидент федеральним регуляторним органам, які потім розпочали розслідування, яке затримало надання дозволу на виробничі лінії цього заводу. Компанія провела навчання та збільшилла кількість власних співробітників, які стежать за роботою Emergent, та запровадила низку нових перевірок, призначених для захисту від майбутніх провалів.
Компанія Johnson&Johnson вже стикалася з відставанням у виробництві, що спричинило відставання компанії від виконання зобов'язань перед федеральним урядом, але, здавалося, це вдалося наздогнати. До кінця березня вдалося доставити 20 мільйонів доз і пообіцяли забезпечити приблизно 75 мільйонів додаткових доз до кінця травня.
Представники Білого дому захистились від своїх прогнозів під час телефонного дзвінка з губернаторами у вівторок, прогнозуючи певні постачання від Pfizer і Moderna, але попереджаючи, що постачання Johnson&Johnson будуть коливатися.
У своїй заяві у середу компанія заявила, що очікує, що кроки, які вона зараз робить з Emergent, дозволять їй доставити 24 мільйони доз до кінця квітня або приблизно того, що очікував федеральний уряд. Але це залежить від того, чи задоволить компанія Johnson&Johnson вимоги регуляторів управління харчовими продуктами та ліками.
за матеріалами NY Times
